GMP凈化車間潔凈度不合格原因

一般在對GMP凈化車間進行檢測的時候，往往都會出現一些潔凈度檢測不通過的情況，有的是廠房局部，也有整個工程。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清潔等達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。大部分工程原因和缺陷在設計、施工和檢測前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：

1.凈化工程設計不合理

  其實這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，利用多家公司圍標，在投標中給出了較低的報價來獲得工程項目。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，私自更換采購低成本劣質材料，偷工減料，使用貼牌或功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的凈化工程設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。個別施工單位在驗收時，預先堵塞部分送風口，以圖蒙混過關。

2.用低檔產品替代產品

  在高效過濾器的使用上面，根據國家的廠房建設、潔凈廠房標準規范等，在潔凈度10萬級或者是高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而在驗證過程中，某大型凈化工程在萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。

3.送風管或過濾器密封不好

  出現這種情況往往都是由于施工粗糙所導致的，在驗收的時候一般都會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格。改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。

  按照規定，通常都是在凈化空調系統正常運行三十分鐘以后再開始進行測試工作。因為運行時間太短的話，也會造成潔凈度不合格。